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HPLC肽段检测分析项目
概述

生物制品研发阶段与原研药或对照品同一性分析以及产品多批次之间稳定性分析是制药必不可少的一部分。HPLC肽段检测分析的原理是讲待检测样品通过特异性酶切之后检测酶解肽段特异性出峰图谱从而鉴定样品间的同一性,该检测项也是目前QC检验常用的方法。

案例

样品:尖吻蝮蛇血凝酶

酶切:胰酶

色谱条件:

流动相:A,2% ACN + 98% H2O + 0.1% TFA;B,98% ACN + 2% H2O + 0.1% TFA

色谱柱:C18-SD 300Å 5μm 4.6×250mm TechMate公司

波长: λ=214nm

梯度:

0-45min 5%B-50%B 45-47min 50%B-95%B 47-52min 95%B 52-54min 95%B-5%B 54-60min 5%B

测试结果:

批号xxxxxx样品3次平行肽图分析实验:
HPLC1
批号xxxxxx样品3次平行肽图分析实验:
HPLC2
批号xxxxxx样品3次平行肽图分析实验:
HPLC3